全球领先的特种聚合物供应商索尔维宣布,中国人工关节应用先驱XX公司开发了一种基于索尔维Zeniva的全聚合物膝关节植入物聚醚醚酮(PEEK)。 XX公司的新型ORGKnee™ 植入物以比传统金属植入系统更低的成本提供更长的使用寿命。索尔维在AAOS 2018的展台上将展出多种尺寸的ORGknee™ 植入物。
XX公司根据ISO 14243-1:2009评估了Zeniva® PEEK对其膝关节植入物的股骨和胫骨托组件的适用性,该模拟了10年来的正常步行行为。 XX公司将于下周在骨科研究学会(ORS)2018年会上发表的研究结果表明,与材料损失超过300万次测量的材料相比,使用Zeniva® PEEK制成的ORGKnee™ 植入物的磨损减少了50%。
XX公司选择Zeniva® PEEK作为其ORGKnee™ 植入物,部分原因在于该材料在脊柱植入物应用中的成功。与钴铬合金或钛合金制成的植入物不同,由Zeniva® PEEK模塑的植入物具有与皮质骨相似的模量,可以提高患者的舒适度,随着时间的推移提供更稳定的固定,并延长植入物的使用寿命,因为全膝关节磨损明显减少 - 关节假体。
“PEEK的注塑成型能力使ORGKnee™ 种植体的大规模生产成为可能,只需花费很少的时间和成本来制造金属植入物,使用可能带来风险的方法制造,加工和抛光可能需要长达三个月的时间对工人和环境的影响,“冈谷首席技术官朱仲林说。
促使XX公司决定与Solvay合作的另一个动机是聚合物供应商与高度创新的医疗设备公司合作的声誉。
“XX公司的植入物不仅是Zeniva® PEEK独特性能的完美展示,也是Solvay开放式创新商业模式的完美展示,该模式采用协作方式帮助医疗设备客户促进创新并优化其技术,”Jeff Hrivnak表示,全球索尔维特种聚合物业务部医疗保健业务经理。
XX公司的ORGKnee™ 种植体于今年4月进入临床前试验阶段,之后于2018年9月由中国食品药品监督管理局(CFDA)进行标准临床试验。该公司计划在CFDA批准完成后于2020年商业推出其ORGKnee™ 解决方案。